萧山区新增3个国家级创新医疗器械

萧山区3个产品进入2023年创新医疗器械特别审批通道，入选数量居全省第一。它们分别是经导管二尖瓣夹系统、经导管三尖瓣夹系统、腹主动脉覆膜支架系统——这是国家药品监督管理局近日公布的。

医疗器械安全备受大众关注。新的《医疗器械监督管理条例》颁布实施3年来，萧山区市场监管局聚焦生物医药产业发展实际，主动介入精准指导帮扶，并持续强化政策层面激励。

助推全区生物医药产业与高端医疗器械快速发展，萧山区市场监管部门构建了“1+N”帮扶体系，并在中心区域建立了省级医药创新和审评柔性服务站。各平台镇街也都共同参与产业帮扶提质行动。

另外，围绕医疗器械产品注册、产业落地等各环节，萧山区监管部门还邀请省级医疗器械审评专家进行政策解读和法规培训，为企业的成长提供助力。通过开展医疗器械优化审评政策和产品最新标准，全区已帮助超过80家医疗器械企业提升专业水平。

萧山区监管部门还与医药产业的重点企业紧密对接：从企业产品申报到量化生产再到上市后监测……均对企业提供支持，密切关注创新产品的申报进展，积极促进省市创新产品帮扶名单入选，有效缩短了企业创新产品的申报审查周期。过去一年，萧山全区开展了超过10次医疗器械创新产品的预检查，帮助两款产品顺畅进入绿色通道，新增多张医疗器械注册证。

金融政策的支持同样没落下。通过银行端信贷承诺，萧山对生物医药创新企业给予最高3000万元的授信支持。监管部门还出台了《促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》，进一步推动了“专利培育、招才引智、创新投资和产业孵化”融合发展。