# 开栏语 #

2024年是杭州围绕后亚运“十大攀登行动”，奋进“深化改革、强基固本”主题年，也是杭州临空经济示范区坚定“十百千万”中期目标不变，加快实施一批有利长远的重大项目、重大平台、重大改革的一年。新的一年，在临空经济示范区这片热土上，企业家们不断改革创新、奋力前行，助推临空经济示范区加快打造杭州城东智造大走廊的制高点。

今天起，我们将推出“临空优企”专栏，全方位展示临空经济示范区“2+3”现代临空产业体系，系统展现临空代表性企业在各个领域发展壮大的独特风采，讲述企业家们干事创业背后的故事，以奋发向上的姿态奋进新征程、建功新时代。

今天，推出“临空优企”系列专题第一篇《康领先：让中国新药技术和生产工艺与世界同步！》。

采访背景

随着生物医药产业的快速发展，临空经济示范区在打通产业各个环节上取得了显著成果。自2019年杭州生物科技谷规划建设以来，吸引了众多优质生物医药项目落户，包括健新原力全产业链生物医药基地、赛默飞世尔-健新原力CDMO合资项目、美迪西杭州中心等。

新领先作为CXO头部企业，在医药研发行业沉淀了近20年，积累了深厚的技术、团队、管理，形成了从药学研发、临床研究到注册申报的药品全生命周期的优质产业链，能够为儿童用药（下文简称“儿药”）的研发转化做强有力的支撑。

葫芦娃药业集团以“健康中国娃”为企业使命，致力于打造中国儿童药民族品牌，经过十几年的发展，集团在儿科用药领域精耕细作，紧紧围绕打造儿童全生命周期、健康全品类产业链，现已成为专业儿科制药领域领军企业。

杭州康领先医药科技有限公司（下文简称“康领先”）是由新领先和葫芦娃药业两家上市公司融合打造而成，是浙江省内首家儿药CRO公司，于2023年落户临空经济示范区，它不仅继承了两家母公司的强大研发实力和品牌优势，更致力于在儿药研发到产品上市的全生命周期中做到专业性和高效性，并通过管理和政策引领在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。

在这样的背景下，又恰逢杭州临空经济示范区提格升级一周年之际，我们有幸采访到了新领先医药总裁、康领先医药总经理高世静女士，让我们一起走进这家优秀的企业，了解其背后的故事和未来的发展计划。

高世静

新领先医药联合创始人

中国药科大学、北京大学药学院药事管理硕士

中国食品药品企业质量安全促进会副会长

北京市食品药品安全企业联盟理事

二十余年的研发及临床的药政事务管理经验

采访问题

PART.1

2023年，CXO开始分化，资本寒冬笼罩了创新药整个行业生态链，为创新药代工的CDMO(医药合同研发生产机构)企业也难独善其身。2023年9月6日康领先正式开业，在这样的大环境中有没有受到影响，与当初布局杭州的设想是否有出入？

*备注：CXO即医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

高世静：

从我的角度来讲，虽然整个行业在发生变化，但与我们整个战略的推动是一致的，没有受到特别大的影响。落地杭州临空同样坚守了我们当时希望在儿药领域发展的初心。

1.杭州临空经济示范区的营商环境给了我们信心

选择在临空经济示范区落地做儿药，这也是我们慎重选择的一个结果。最初我们是想在新领先总部北京或者葫芦娃总部海南，还考虑过西部。同时湖北、重庆、江西、江苏等地也在找我们，各地园区都希望我们可以过去，也给予了很多政策上的鼓励和方方面面的支持，但最终我们两家公司的董事长综合商议还是决定选择临空经济示范区，这是天时地利人和的结果。临空经济示范区位处长三角重要中心城市和中国东南部主要的交通枢纽，也是“一带一路”和长江经济带等国家战略的重要支点，区域优势明显，高校林立，人才聚集。其次，得益于临空经济示范区政府领导对于生物医药产业的深入理解，在前期沟通、政策引导以及后续的落地协同方面，都让我们切切实实感受到杭州良好的营商环境，更是给予了我们落地的信心和决心。

2.儿药市场具有广阔的发展机遇

整个经济形势受市场各方面的影响，大家都已经深切的感受到了下行周期。但我认为生物医药行业相较于其他行业来讲其实还是值得期待的。其中，儿药赛道相较于其他治疗领域还属于起步阶段，根据药智网、华经产业研究院的测算，2015~2021年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至1079亿元，对应CAGR达10.6%，目前国内儿药市场依然是千亿市场的巨大蓝海。

3.国家政策引导，补足临床需求，初心不变

国家支持和鼓励儿童医药卫生的发展，继2023年公布第四批鼓励研发儿童药清单之后，1月10日，国家卫健委、国家发改委、教育部、工信部、医保局等10部门联合印发《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。意见中明确指出，坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。在医保层面也明显在向儿童药倾斜。这都与我们成立康领先的战略和初心相一致。

采访问题

PART.2

儿药赛道现在是否拥挤，康领先是如何布局差异化竞争的？在和母公司的合作过程中，采用的是什么样的决策机制，如何实现1+1大于2？

高世静：

1.做难而正确的事情

儿药领域现在赛道不算拥挤，因为有一定的准入门槛。儿童用药从研发到上市相较于成年人用药，其难度以及研发周期的风险投入更大，对于研发企业的要求更高。在医药行业内卷的当下，很多企业都看好这一相对市场稀缺细分赛道，但如何真正从临床需求入手去做研发大多数企业并未做到。我们当时选择这个赛道，一是基于有相应的临床需求，二是基于这并不是什么研发公司和生产企业都可以做的一个赛道，因为它对研发团队和生产企业的要求会更高，有一定的准入门槛。我们始终坚持做难而正确的事情，所以希望康领先通过管理创新和政策引领在儿药的研发到产品上市的全生命周期中做到又专业又高效。

2.创新、补齐、产学研三驾马车实现差异化竞争

每家公司都有自己的战略和竞争策略，从康领先的角度来讲，我们是用创新的方式去做临床需求的“补齐”。我们和北医三院联合成立了改良型新药智慧开发联合研发中心，汇聚国内外多学科（院士、一线临床医生、大学教授、研发人员等）权威专家，针对我国儿童改良型新药的立项、药学、临床研究方面存在的问题、风险和挑战进行充分的讨论和策略确定，并对前沿的药物递送技术、AI模拟数据建模、体内外PK/PD桥接等技术在儿童药物研发中进行应用和实践，真正为全球患者“以人为本的，未被满足的临床需求的精准医疗”为使命提出高效且有效的全面解决方案。同时，公司与高校进行产学研合作，夯实自身优势和技术支撑，努力提高儿药研发的效率和速度，以解决中国儿药的紧缺问题，造福患者。

3.1+1大于2

相比于其他CRO公司，康领先在杭州落地的效率很高。这是因为在康领先落地之前，新领先在新技术平台和改良新开发方面已布局多年，我们把前期的储备高效的直接腾挪到杭州，同时也是基于葫芦娃本身的产品布局和沉淀，让我们的合作能够更快速的推动。我们与葫芦娃的结合，充分发挥出了“1+1大于2”的效用，相信杭州康领先会提前进入全国儿药CRO的第一梯队。

拓展阅读

杭州生物科技谷位于杭州临空经济示范区机场西侧，2021年列为杭州市生物医药“一核四园”中的一园，并作为萧山生物医药产业发展核心区，承担后端产业化、商业化和国际交流功能。围绕打造“世界知名、国内领先、长三角一流”的生命健康产业集群这一目标，提供满足“研发+制造+配套”等多种组合空间，重点发展创新药、高端医疗器械、合成生物等三大细分赛道。

启动区块按照2轴6期2社区划分。其中2轴呈“V”型贯穿生物谷：创业路、先锋河；按建设时序分6期开发；2社区：生物谷社区、阳城总部研发社区。目前已建成生物医药标准厂房11.9万平方米；在建符合GMP的标准厂房45万平方米。

目前，杭州生物科技谷已成功招引落户健新原力、美迪西、药源新地、康领先等头部CRO/CDMO企业；京新、领航基因等高端医疗器械项目；佰欧克、纽曲星、生纳生物等合成生物项目，以及医用耗材汇力植物胶囊项目、高端制剂永太科技项目等重点项目，总投资达141亿元。计划通过5－10年，打造全球知名的生物医药产业发展集聚区、全国重要的生物医药创新生态示范区、浙江省生物医药跨越发展先行区。

示范区生物医药GMP标准厂房效果图