区市场监管局召开“红领药械 助企服务”医药创新和审评 柔性服务站政策宣讲会

为有效宣贯医疗器械相关政策，进一步发挥柔性服务站的作用，以“党建+”赋能医药产业高质量发展，5月30日，区市场监管局联合科技城管理局开展了“红领药械 助企服务”党建联建主题活动暨医药创新和审评柔性服务站政策宣讲会。此次培训特邀请到省医疗器械审评中心副主任黄巧巧，省医疗器械审评中心审评专家严国飞现场授课，80余家医疗器械在研单位、生产企业参加。局党委委员、副局长章萌做了开班动员，柔性服务站站长康旭琪参加了会议。

日前，为大力推进我区医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，提高医药产业高质量发展，浙江省药品监督管理局印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。黄巧巧就《实施意见》进行了政策宣贯，从省内二类器械审评情况出发，就《实施意见》概况以及全面提升审评审批效能、深入优化审批审批流程等企业高度关注的审评条款进行了逐项解读。

严国飞紧紧围绕新版GB9706医用电器安全系列标准，基于新版法规实施后，有源医疗器械产品注册申报要求进行了培训，并结合日常工作中企业遇到的常见问题进行了汇总指导。新版GB9706医用电器安全系列标准已于2023年5月1日起正式实施，此次培训有效解答了有源医疗器械生产企业的疑问和困惑。

培训过程中，专家和参会企业进行了积极互动，答疑20余人，同时局医疗器械科牵头现场建立了医药创新和柔性服线上咨询群。

会后，参会人员纷纷表示收获满满，既知晓了医疗器械注册审评审批的相关知识，也看到了地方政府部门为医疗器械行业发展做出的诸多努力，为落实市场主体责任，推动生物医药产业发展树立了信心。下阶段，我局将继续充分发挥医药创新和审评柔性服务站的作用，实现以党建促业务，助推我区生物医药产业高质量发展。